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化妆品防晒霜FDA-OTC药品备案认证机构

浏览次数: 161 | 2021-05-15

在提议的规则中,FDA针对未经FDA批准的应用销售的防晒霜提出以下建议:
提议在目前销售的16种活性成分中,两种成分(氧化锌和二氧化钛)是用于防晒剂的GRASE;由于安全问题,两种成分-PABA和水杨酸三乙醇胺-不可用于防晒霜。目前有12种成分的安全数据不足,无法做出肯定的GRASE测定。为了解决这12种成分,FDA正在要求工业界和其他有关方面提供更多数据。FDA正在与业界紧密合作,并发布指南,以确保公司了解该机构认为哪些数据对于FDA评估防晒活性成分的安全性和有效性是必要的,包括FDA正在寻求更多数据的12种成分。
 
化妆品防晒霜FDA-OTC药品备案认证机构电话:15307552806提议GRASE用作防晒剂的剂型包括喷雾剂,油剂,乳液,霜剂,凝胶剂,黄油,糊剂,软膏和棒剂。粉末被认为有资格被纳入专论,但是在粉末被纳入专论之前还需要其他数据。提议将湿巾,毛巾,沐浴露,洗发水和其他剂型归类为新药,因为FDA尚未收到表明它们符合纳入专论的数据。
 
建议将防晒霜标签上建议的最大SPF值从SPF 50+提高到SPF 60+。
提议要求SPF值等于或大于15的防晒霜也能提供广谱保护,并且对于广谱产品,随着SPF的增加,对UVA辐射的防护程度也会增加。这些建议旨在确保这些产品为消费者提供他们所期望的保护。
 
提出新的防晒产品标签要求,以帮助消费者更轻松地识别关键信息,包括在包装正面添加有效成分,使防晒霜与其他OTC药物保持一致;正面标签上的通知,供消费者阅读尚未显示有助于预防皮肤癌的防晒霜的皮肤癌/皮肤老化警报;以及SPF,广谱和耐水性声明的修订格式。
 防晒霜FDA认证
提议澄清FDA对进行防晒测试的实体进行测试和保存记录的期望,以确保FDA可以评估行业对法规的遵守情况。
建议将防晒霜与驱虫剂结合使用的产品不是GRASE。
“重要的是,随着这项法规制定工作的进行,并且FDA收集了更多的科学信息,鉴于使用防晒霜已获得公认的公共健康益处,因此消费者继续将防晒霜与其他防晒措施结合使用,”医学博士Janet Woodcock表示FDA药品评估与研究中心主任。“为确保这项努力成功,FDA正在寻求业界收集所需的数据,以确保市场上可以提供防晒保护的产品是安全的,并兑现了这些承诺。”
 
随着规则制定过程的进行,OTC防晒产品将继续在市场上出售以供消费者使用。防晒霜只是皮肤癌预防策略的要素之一。其他防晒行为包括:穿着足以遮盖胳膊,躯干和腿的防护服;戴着墨镜和帽子,以使整个头部有足够的阴影;并在日照高峰时尽可能遮荫。
 
FDA正在就提议的规则,并将在该机构努力制定最终规则时考虑提供的意见。
FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,它通过确保人用和兽用药物,疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。
 
化妆品防晒霜FDA-OTC药品备案认证机构防晒霜OTC-FDA认证流程
1. 获取DUNS号码Request DUNS number
DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个独一无二的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code
为了方便追溯,药物产品都会被分配一个独一无二的识别码,称为国家药品代码(National Drug Codes, NDC)
4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML),再次提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private label distributor ,PLD)等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等
不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签,但FDA规定了所有OTC药物的标签,如直接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此,OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。如果需要办理FDA注册咨询深圳中质第三方检测机构。化妆品防晒霜FDA-OTC药品备案认证机构电话:15307552806